La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó hoy el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener; de venta exclusiva en farmacias. El ministerio de Salud de la Nación informó, asimismo, que “El resultado de la prueba de orientación diagnóstica" se deberá reportar "dentro de las 24 horas de realizado el test”.

Los productos aprobados -Panbio COVID-19 Antigen Self-Test; SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal; SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag); y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing- son de orientación diagnóstica;  y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.

El ministerio de Salud de Nación informó que la decisión se tomó en base a la documentación presentada; a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA); y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.

Los test de autoevaluación para la detección de COVID-19 podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas y por jurisdicciones; siempre que se garantice el adecuado reporte de los resultados, señaló la información oficial. También se destacó que se trata solo de pruebas “orientativas” sin valor concluyente.

Las pruebas en casa serán orientativas y las farmacias llevarán un registro (Foto Télam)

Solo orientativos

“Es importante aclarar –especificó la información oficial- que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente; a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”.

La información explicó, asimismo, que a diferencia de los test de uso profesional, donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante del producto que podrá adquirirse en las farmacias.

Además se indicó que si la persona que se hace el test carece de síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) la autoevaluación puede no detectar el SARS-CoV-2, lo cual implica que un resultado “negativo” de la llamada “autoevaluación” no descarta la infección.

Para tener un seguimiento, los resultados se deberán reportar de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque), destacó la información. Además consideró que es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.

Aún resta tiempo para que aparezcan en el mercado aclaró la información oficial (Foto Abbott)

Farmacias

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.

Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado. Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario, deberá informarlo a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

La información oficial del ministerio de Salud consignó, asimismo, que los test de autoevaluación fueron aceptados desde 2021 por países como Portugal; Francia; también Países Bajos; Bélgica; asimismo Reino Unido; Italia; Alemania; España; Austria, Bulgaria; y EEUU. También aclaró que no van a aparecer inmediatamente en el mercado local.

Sobre esto último la comunicación especificó: “Cabe aclarar que a partir de esta autorización comenzará la importación; por lo cual se requerirá de un lapso para que estén disponibles en farmacia para su venta”.

GC